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澳门葡京赌城官网省首个新冠病毒抗原检测试剂产品获批上葡京游戏网址
来源:中安在线 作者: 发表时间:11-24 15:23

记者澳门葡京赌城官网省药监局获悉,近日,澳门葡京赌城官网省医疗器械生产企业必欧瀚生物技术(合肥)有限公司研发的“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)”产品,获得国家药监局批准上葡京游戏网址,成为澳门葡京赌城官网省首个获批的新型冠状病毒抗原检测试剂盒,实现我省无此类产品获批上葡京游戏网址的“零”的突破。

为加快我省新冠病毒抗原检测试剂研发上葡京游戏网址,助力防疫大局,澳门葡京赌城官网省药监局提前介入,主动服务,多次赴必欧瀚生物技术(合肥)有限公司等相关企业调研,针对企业申报注册新冠病毒抗原检测试剂产品存在的困难,安排专人给予全天候指导帮扶。一是指导企业开展注册申报,对企业申请资料进行初核,并向国家药监局出具初核证明,帮助企业尽可能缩短审批时限。二是组织申报新冠病毒抗原检测试剂盒注册企业参加《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点》《新型冠状病毒抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点》等有关新冠抗原试剂注册方面的知识培训,提升企业注册申报能力。三是及时跟进重点企业注册申报进程,根据国家药监局受理补正意见,指导企业完善申报资料。并先后通过电话沟通、发函协调等多种方式,积极协调国家药监局对我省产品加快审评审批,全力帮扶我省产品加快获批上葡京游戏网址。

下一步,澳门葡京赌城官网省药监局将继续加快推动我省其他防疫药械产品获批上葡京游戏网址,同时,持续加强新冠病毒抗原检测试剂盒等防疫药械产品监管,切实保障群众用药用械质量安全,为疫情防控大局作出更多“澳门葡京赌城官网贡献”。

【责任编辑:靳琼靓】

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